{rfName}
Be

Indexat a

Citacions

67

Altmetrics

Anàlisi d'autories institucional

Gonzalez, Mario AAutor o coautor

Compartir

4 dedesembre de 2024
Publicacions
>
Article
No

Best Practices for the Development, Scale-up, and Post-approval Change Control of IR and MR Dosage Forms in the Current Quality-by-Design Paradigm

Publicat a: AAPS PHARMSCITECH. 15 (3): 665-693 - 2014-06-01 15(3), DOI: 10.1208/s12249-014-0087-x

Autors:

Van Buskirk, Glenn A; Asotra, Satish; Balducci, Christopher; Basu, Prabir; DiDonato, Gerald; Dorantes, Angelica; Eickhoff, W Mark; Ghosh, Tapash; Gonzalez, Mario A; Howard, Matthew; Kamm, Jason; Laurenz, Steven; MacKenzie, Ryan; Mannion, Richard; Noonan, Patrick K; Ocheltree, Terrance; Pai, Umesh; Poska, Richard P; Putnam, Michael L; Raghavan, Ramani R; Ruegger, Colleen; Sanchez, Eric; Shao, Zezhi Jesse; Somma, Russell; Tammara, Vijay; Thombre, Avinash G; Thompson, Bruce; Timko, Robert J; Upadrashta, Satyam; Vaithiyalingam, Sivakumar
[+]

Afiliacions

AbbVie, N Chicago, IL 60064 USA - Autor o coautor
AHI Inc, Brampton, ON L6W 4K4, Canada - Autor o coautor
Arena Pharmaceut, San Diego, CA 92121 USA - Autor o coautor
AstraZeneca LP, Wilmington, DE 19850 USA - Autor o coautor
Boehringer Ingelheim VetMed Inc, St Joseph, MO 64506 USA - Autor o coautor
Bristol Myers Squibb Co, Pennington, NJ 08534 USA - Autor o coautor
Genentech Inc, San Francisco, CA 94080 USA - Autor o coautor
Janssen Ortho LLC, Gurabo, PR 00778 USA - Autor o coautor
Janssen Res & Dev LLC, Spring House, PA 19477 USA - Autor o coautor
McNeil Consumer Healthcare, Ft Washington, PA USA - Autor o coautor
Merck & Co Inc, West Point, PA 19486 USA - Autor o coautor
Millennium Pharmaceut Inc, Cambridge, MA 02139 USA - Autor o coautor
Natl Inst Pharmaceut Technol & Engn NIPTE, Prospect, IL 60056 USA - Autor o coautor
Nonclin Drug Dev Consulting Serv LLC, Basking Ridge, NJ 07920 USA - Autor o coautor
Novartis Pharmaceut, E Hanover, NJ 07936 USA - Autor o coautor
Nuron Biotech Inc, Exton, PA 19341 USA - Autor o coautor
Pfizer Inc, Groton, CT 06340 USA - Autor o coautor
PK Noonan & Associates LLC, Williamsburg, VA 23188 USA - Autor o coautor
PKinet Int Inc, Pembroke Pines, FL 33027 USA - Autor o coautor
Purdue Pharma LP, Cranbury, NJ 08512 USA - Autor o coautor
Somma Tech Consulting, Somerset, NJ 08873 USA - Autor o coautor
Summit Pharma Solut LLC, South Windsor, CT USA - Autor o coautor
Sun Pharma USA, Cranbury, NJ 08512 USA - Autor o coautor
Teva Pharmaceut, Pomona, NY 10970 USA - Autor o coautor
US FDA, Silver Spring, MD 20993 USA - Autor o coautor
Veure més

Resum

In this whitepaper, the Manufacturing Technical Committee of the Product Quality Research Institute provides information on the common, best practices in use today in the development of high-quality chemistry, manufacturing and controls documentation. Important topics reviewed include International Conference on Harmonization, in vitro-in vivo correlation considerations, quality-by-design approaches, process analytical technologies and current scale-up, and process control and validation practices. It is the hope and intent that this whitepaper will engender expanded dialog on this important subject by the pharmaceutical industry and its regulatory bodies.
[+]

Paraules clau

CmcIchIvivcPatQb

Indicis de qualitat

Impacte bibliomètric. Anàlisi de la contribució i canal de difusió

El treball ha estat publicat a la revista AAPS PHARMSCITECH a causa de la seva progressió i el bon impacte que ha aconseguit en els últims anys, segons l'agència Scopus (SJR), s'ha convertit en una referència en el seu camp. A l'any de publicació del treball, 2014, es trobava a la posició , aconseguint així situar-se com a revista Q1 (Primer Cuartil), en la categoria Pharmaceutical Science.

Independentment de l'impacte esperat determinat pel canal de difusió, és important destacar l'impacte real observat de la pròpia aportació.

Segons les diferents agències d'indexació, el nombre de citacions acumulades per aquesta publicació fins a la data 2026-04-06:

  • WoS: 22
[+]

Impacte i visibilitat social

Des de la dimensió d'influència o adopció social, i prenent com a base les mètriques associades a les mencions i interaccions proporcionades per agències especialitzades en el càlcul de les denominades "Mètriques Alternatives o Socials", podem destacar a data 2026-04-06:

  • L'ús, des de l'àmbit acadèmic evidenciat per l'indicador de l'agència Altmetric referit com a agregacions realitzades pel gestor bibliogràfic personal Mendeley, ens dona un total de: 135.
  • L'ús d'aquesta aportació en marcadors, bifurcacions de codi, afegits a llistes de favorits per a una lectura recurrent, així com visualitzacions generals, indica que algú està fent servir la publicació com a base del seu treball actual. Això pot ser un indicador destacat de futures cites més formals i acadèmiques. Aquesta afirmació està avalada pel resultat de l'indicador "Capture", que aporta un total de: 135 (PlumX).

Amb una intenció més de divulgació i orientada a audiències més generals, podem observar altres puntuacions més globals com:

  • El Puntuació total de Altmetric: 14.
  • El nombre de mencions a la xarxa social X (abans Twitter): 1 (Altmetric).
[+]

Anàlisi del lideratge dels autors institucionals

Aquest treball s'ha realitzat amb col·laboració internacional, concretament amb investigadors de: Canada; United States of America.

[+]