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Gonzalez, Mario AAutor o Coautor

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4 de diciembre de 2024
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Artículo
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Best Practices for the Development, Scale-up, and Post-approval Change Control of IR and MR Dosage Forms in the Current Quality-by-Design Paradigm

Publicado en: AAPS PHARMSCITECH. 15 (3): 665-693 - 2014-06-01 15(3), DOI: 10.1208/s12249-014-0087-x

Autores:

Van Buskirk, Glenn A; Asotra, Satish; Balducci, Christopher; Basu, Prabir; DiDonato, Gerald; Dorantes, Angelica; Eickhoff, W Mark; Ghosh, Tapash; Gonzalez, Mario A; Howard, Matthew; Kamm, Jason; Laurenz, Steven; MacKenzie, Ryan; Mannion, Richard; Noonan, Patrick K; Ocheltree, Terrance; Pai, Umesh; Poska, Richard P; Putnam, Michael L; Raghavan, Ramani R; Ruegger, Colleen; Sanchez, Eric; Shao, Zezhi Jesse; Somma, Russell; Tammara, Vijay; Thombre, Avinash G; Thompson, Bruce; Timko, Robert J; Upadrashta, Satyam; Vaithiyalingam, Sivakumar
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Afiliaciones

AbbVie, N Chicago, IL 60064 USA - Autor o Coautor
AHI Inc, Brampton, ON L6W 4K4, Canada - Autor o Coautor
Arena Pharmaceut, San Diego, CA 92121 USA - Autor o Coautor
AstraZeneca LP, Wilmington, DE 19850 USA - Autor o Coautor
Boehringer Ingelheim VetMed Inc, St Joseph, MO 64506 USA - Autor o Coautor
Bristol Myers Squibb Co, Pennington, NJ 08534 USA - Autor o Coautor
Genentech Inc, San Francisco, CA 94080 USA - Autor o Coautor
Janssen Ortho LLC, Gurabo, PR 00778 USA - Autor o Coautor
Janssen Res & Dev LLC, Spring House, PA 19477 USA - Autor o Coautor
McNeil Consumer Healthcare, Ft Washington, PA USA - Autor o Coautor
Merck & Co Inc, West Point, PA 19486 USA - Autor o Coautor
Millennium Pharmaceut Inc, Cambridge, MA 02139 USA - Autor o Coautor
Natl Inst Pharmaceut Technol & Engn NIPTE, Prospect, IL 60056 USA - Autor o Coautor
Nonclin Drug Dev Consulting Serv LLC, Basking Ridge, NJ 07920 USA - Autor o Coautor
Novartis Pharmaceut, E Hanover, NJ 07936 USA - Autor o Coautor
Nuron Biotech Inc, Exton, PA 19341 USA - Autor o Coautor
Pfizer Inc, Groton, CT 06340 USA - Autor o Coautor
PK Noonan & Associates LLC, Williamsburg, VA 23188 USA - Autor o Coautor
PKinet Int Inc, Pembroke Pines, FL 33027 USA - Autor o Coautor
Purdue Pharma LP, Cranbury, NJ 08512 USA - Autor o Coautor
Somma Tech Consulting, Somerset, NJ 08873 USA - Autor o Coautor
Summit Pharma Solut LLC, South Windsor, CT USA - Autor o Coautor
Sun Pharma USA, Cranbury, NJ 08512 USA - Autor o Coautor
Teva Pharmaceut, Pomona, NY 10970 USA - Autor o Coautor
US FDA, Silver Spring, MD 20993 USA - Autor o Coautor
Ver más

Resumen

In this whitepaper, the Manufacturing Technical Committee of the Product Quality Research Institute provides information on the common, best practices in use today in the development of high-quality chemistry, manufacturing and controls documentation. Important topics reviewed include International Conference on Harmonization, in vitro-in vivo correlation considerations, quality-by-design approaches, process analytical technologies and current scale-up, and process control and validation practices. It is the hope and intent that this whitepaper will engender expanded dialog on this important subject by the pharmaceutical industry and its regulatory bodies.
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Palabras clave

CmcIchIvivcPatQb

Indicios de calidad

Impacto bibliométrico. Análisis de la aportación y canal de difusión

El trabajo ha sido publicado en la revista AAPS PHARMSCITECH debido a la progresión y el buen impacto que ha alcanzado en los últimos años, según la agencia Scopus (SJR), se ha convertido en una referencia en su campo. En el año de publicación del trabajo, 2014, se encontraba en la posición , consiguiendo con ello situarse como revista Q1 (Primer Cuartil), en la categoría Pharmaceutical Science.

Independientemente del impacto esperado determinado por el canal de difusión, es importante destacar el impacto real observado de la propia aportación.

Según las diferentes agencias de indexación, el número de citas acumuladas por esta publicación hasta la fecha 2026-04-05:

  • WoS: 22
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Impacto y visibilidad social

Desde la dimensión de Influencia o adopción social, y tomando como base las métricas asociadas a las menciones e interacciones proporcionadas por agencias especializadas en el cálculo de las denominadas “Métricas Alternativas o Sociales”, podemos destacar a fecha 2026-04-05:

  • El uso, desde el ámbito académico evidenciado por el indicador de la agencia Altmetric referido como agregaciones realizadas por el gestor bibliográfico personal Mendeley, nos da un total de: 135.
  • La utilización de esta aportación en marcadores, bifurcaciones de código, añadidos a listas de favoritos para una lectura recurrente, así como visualizaciones generales, indica que alguien está usando la publicación como base de su trabajo actual. Esto puede ser un indicador destacado de futuras citas más formales y académicas. Tal afirmación es avalada por el resultado del indicador “Capture” que arroja un total de: 135 (PlumX).

Con una intencionalidad más de divulgación y orientada a audiencias más generales podemos observar otras puntuaciones más globales como:

  • El Score total de Altmetric: 14.
  • El número de menciones en la red social X (antes Twitter): 1 (Altmetric).
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Análisis de liderazgo de los autores institucionales

Este trabajo se ha realizado con colaboración internacional, concretamente con investigadores de: Canada; United States of America.

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